采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品事故罪是什么意思？

采集、供應(yīng)血液、制作、供應(yīng)血液制品事故罪，是指經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的部門，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的行為。

（一）客體要件

本罪侵犯的客體是復(fù)雜客體，其主要客體是國家對血液、血液制品的管理制度，次要客體是公共衛(wèi)生。

國家有關(guān)行政主管部門對于采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品工作，制定了一系列的檢測、操作規(guī)定。比如《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》、《供血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》、《供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》、《血液制品管理條例》等等，從而為血液、血液制品的采集、制作、供應(yīng)工作建立了一整套的管理制度。然而，實踐中有些單位仍違反檢測、操作規(guī)定、不僅侵犯了國家對血液、血液制品的管理制度，而且往往會產(chǎn)生危害他人身體健康的嚴(yán)重后果。具有嚴(yán)重的社會危害性。因此，本法增設(shè)了本罪，有利于抑制這類單位犯罪活動。

本罪侵犯的對象是血液和血液制品。血液是指用于臨床的全血、成份血和用于血液制品生產(chǎn)的原料血漿。血液制品，則是特指各種人血漿蛋白制品。

（二）客觀要件

本罪在客觀方面表現(xiàn)為采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品時，不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康的后果。

首先經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品的血站（庫）、單采血漿站及血液制品生產(chǎn)單位，不依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測，主要表現(xiàn)為以下行為：

（1）血站、單采血漿站采集血液、血漿前，未按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血者、供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗。

（2）血站、單采血漿站未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行檢測的。

（3）血液制品生產(chǎn)單位投料生產(chǎn)前未對原料血漿進(jìn)行復(fù)檢，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的。

（4）對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血液、血漿不清除、不及時上報的，或者將檢測不合格的血液、血漿向有關(guān)單位供應(yīng)的，或者將經(jīng)檢測不合格的產(chǎn)品出廠的。

（5）沒有對其工作人員每年進(jìn)行一次健康檢查；或者讓患有傳染病、精神病、嚴(yán)重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者從事采供血、成份血制備、血液制品制作、供應(yīng)等崗位的工作。

其次經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)采集、供應(yīng)血液的血站（庫）、單采血漿站，違背其他操作規(guī)定的行為，主要表現(xiàn)在如下方面：

（1）血站（庫）、單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血者、供血漿者或者其他人員血液、血漿的，或者不對供血者、供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格或者無《供血證》、《供血漿證》者的血液、血漿的。

（2）違反國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血液、血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序、過頻過量采集血液、血漿的。

（3）單采血漿站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的。

（4）單采血漿站未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的。

（5）血站、單采血漿站未使用合格的一次性采血器材的，或者重復(fù)使用一次性采血器材的。

（6）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運輸血液、血漿的。

（7）單采血漿站向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

再次經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)制作、供應(yīng)血液制品的血液制品生產(chǎn)單位，違背其他操作規(guī)定的行為，主要表現(xiàn)為以下幾種：

（1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者擅自采集原料血漿的。

（2）擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。

（3）與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。

（4）其他違背操作規(guī)定的行為。

本罪屬于實害犯。只有實際上造成了危害人民群眾的身體健康的后果，才能構(gòu)成本罪。至于何謂“造成危害他人身體健康后果”，法律沒有明文規(guī)定，通常是指由于血液或血液制品的質(zhì)量問題而致使不特定受血者、使用者正常的生理機(jī)能遭受嚴(yán)重?fù)p害，或者由于采血器材、醫(yī)療器械材料的衛(wèi)生清潔問題，或采血制血的具體技術(shù)、手法問題而導(dǎo)致供血者、受血者等正常的生理機(jī)能遭受嚴(yán)重?fù)p害。

（三）主體要件

本罪的主體是特殊主體，即必須是經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)的有權(quán)從事采集、供應(yīng)血液或者制作、供應(yīng)血液制品活動的單位，包括采供血機(jī)構(gòu)和血液制品生產(chǎn)單位。采供血機(jī)構(gòu)，是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產(chǎn)單位供血的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，分為血站、單采血漿站和血庫。血站、單采血漿站是由衛(wèi)生行政部門設(shè)置的衛(wèi)生事業(yè)單位。血液制品生產(chǎn)單位，是經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)而從事制作、供應(yīng)血液制品的單位。

（四）主觀要件

本罪在主觀方面只能表現(xiàn)為過失，即依法從事血液采集、供應(yīng)或血液制品制作、供應(yīng)的單位，應(yīng)當(dāng)預(yù)見到本單位不依照規(guī)定進(jìn)行檢測或者違背其他操作規(guī)定的行為，可能造成危害他人身體健康的后果，但因為疏忽大意而沒有預(yù)見，或者已經(jīng)預(yù)見但輕信能夠避免，以致發(fā)生他人身體健康遭受損害的后果。

犯本罪的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑。